Consultor Profesional Certificado de Software Médico (GxP)

WorkinWith apoya a sus clientes de los sectores farmacéutico y agroalimentario implantando y proponiendo una serie de soluciones en materia de seguridad informática y de los riesgos asociados a su actividad. Nuestros consultores realizan análisis de riesgos para reducirlos, optimizar la organización y garantizar la seguridad.

Los clientes de WorkinWith necesitan examinar todas las fases del ciclo de vida de un producto médico o de científico y, para cada actividad, considerar los riesgos que podrían derivarse de comprometer la confidencialidad, disponibilidad o integridad de la información o de la tecnología de la información.

Nuestros consultores les ayudan y apoyan en la optimización de estas soluciones en términos de seguridad y control de los riesgos asociados a su actividad.

La experiencia de nuestros consultores certificados en software médico profesional (CPMS) se centra en las siguientes áreas clave:

• Es responsable de la documentación de validación (IQ, OQ), así como de la actualización permanente de los documentos, en coordinación con los equipos de desarrollo.
• Esta documentación debe reflejar fielmente la actividad del cliente.
• Nuestros consultores crean los documentos de validación y cualificación en coordinación con los departamentos funcionales y el control de calidad (QA).
• También son responsables de la cualificación y validación de las herramientas internas. Por ejemplo: CI Server o sistema de control de versiones
• Una metodología precisa que permita la trazabilidad para poder reconstruir el historial de producción de forma rigurosa
• La aplicación de un sistema de rendición de cuentas que permita determinar en tiempo oportuno cada contribución al desarrollo (para optimizar la seguridad de su actividad)
• El conocimiento y el cumplimiento de las normas de estos sectores

Nuestros consultores CPMS (Certified Professional Medical Software) establecen, implantan, documentan y mantienen un sistema de calidad. Se encargan de la estrategia de validación existente en coordinación con los equipos de clientes de WorkinWith con el fin de minimizar el esfuerzo por parte del cliente a la hora de implantar el ERP y optimizar la eficacia y velocidad del sistema y los procesos internos. Se basan en la capa de componentes de Microsoft para ofrecer soluciones que satisfagan las necesidades del cliente.

Nuestros clientes de WorkinWith se ven respaldados en su crecimiento por soluciones GxP sobre Azure y Office 365 que pueden aprovechar las ventajas de la Nube al tiempo que protegen la seguridad de los consumidores (a los que suministran); la calidad de los productos y la integridad de los datos. De este modo, el consultor garantiza que su cliente y los consumidores de su cliente se benefician de múltiples capas de tecnologías de seguridad y gobernanza, prácticas operativas y estrategias de cumplimiento que refuerzan la confidencialidad e integridad de los datos a niveles específicos.