Consultant Certified Professional Medical Software (GxP)

WorkinWith accompagne ses clients dans les secteurs pharmaceutique ou agroalimentaire en mettant en œuvre et proposant un ensemble de solutions en termes de sécurité informatique et risques liés à leur activité. Nos consultants effectuent des analyses de risques afin de les réduire, optimiser l’organisation et garantir la sécurité.

Les clients de WorkinWith doivent examiner toutes les phases du cycle de vie d’un produit médical ou des sciences de la vie et, pour chaque activité, examiner les risques qui pourraient découler de la compromission de la confidentialité, de la disponibilité ou de l’intégrité de l’information ou de la technologie de l’information.

Nos consultants les assistent et les accompagnent dans l’optimisation de ces solutions en termes de sécurité et maîtrise des risques liés à leur activité.

L’expertise de nos consultants Certified Professional Medical Software (CPMS) s’articule autour de ces grands axes :

• Il a la responsabilité de la documentation de validation (IQ, OQ), ainsi que des mises à jour continues des documents, en coordination avec les équipes de développement. Cette documentation doit d’être un reflet exact de l’activité du client. Nos consultants assurent la création de documents de validation et de qualification en coordination avec les départements fonctionnels et l’assurance qualité (QA)
• Ils ont également la responsabilité de la qualification et validation des outils internes. Par exemple : CI Server ou système de contrôle de version
• Une méthodologie précise qui permette une traçabilité afin de reconstituer l’historique de la production de manière rigoureuse
• La mise en place d’un système de responsabilisation qui permet de déterminer, en temps et en heure, chaque contribution au développement (afin d’optimiser la sécurité de leur activité)
• La connaissance et le respect des normes de ces secteurs

Nos consultants  Certified Professional Medical Software CPMS établissent, la mise en œuvre, la documentation et la bonne maintenance d’un système de qualité. Ils sont en charge de la stratégie de validation existante en coordination avec les équipes des clients WorkinWith afin de minimiser l’effort du côté client lors de l’implémentation de l’ERP, et optimiser l’efficacité et la rapidité du systèmes et des processes internes. Ils s’appuient sur la couche de composants Microsoft pour proposer des solutions qui correspondent aux besoins des clients.

Nos clients WorkinWith sont accompagnés dans leur croissance grâce à des solutions GxP sur Azure et Office 365 qui peuvent tirer parti des avantages du Cloud tout en protégeant la sécurité des consommateurs (qu’ils fournissent) ;  la qualité des produits et l’intégrité des données et sécurisée. De cette manière, le consultant s’assure que son client et les consommateurs de son client bénéficient de plusieurs couches de technologies de sécurité et de gouvernance, de pratiques opérationnelles et de stratégies de conformité qui renforcent la confidentialité et l’intégrité des données à des niveaux spécifiques