Consultant Certified Professional Medical Software (GxP)

WorkinWith begleitet seine Kunden in der Pharma- oder Lebensmittelindustrie, indem es eine Reihe von Lösungen im Hinblick auf die IT-Sicherheit und die mit ihrer Tätigkeit verbundenen Risiken umsetzt und anbietet. Unsere Berater führen Analysen durch, um Risiken zu reduzieren, die Organisation zu optimieren und die Sicherheit zu gewährleisten.

Die Kunden von WorkinWith müssen alle Phasen des Lebenszyklus eines medizinischen oder biowissenschaftlichen Produkts untersuchen und für jede Aktivität die Risiken prüfen, die sich aus der Gefährdung der Vertraulichkeit, Verfügbarkeit oder Integrität der Informationen oder der Informationstechnologie ergeben könnten.

Unsere Consultant Certified Professional Medical Software (CPMS) unterstützen und begleiten sie bei der Optimierung dieser Lösungen im Hinblick auf die Sicherheit und die Beherrschung der Risiken, die mit ihrer Tätigkeit verbunden sind.

Das Fachwissen unserer Consultant CPMS konzentriert sich auf diese Hauptpunkte:

Er ist verantwortlich für die Validierungsdokumentation (IQ, OQ) sowie für die kontinuierliche Aktualisierung der Dokumente in Abstimmung mit den Entwicklungsteams. Diese Dokumentation muss die Aktivitäten des Kunden genau widerspiegeln. Unsere Consultants sorgen für die Erstellung der Validierungs- und Qualifizierungsdokumente in Abstimmung mit den Fachabteilungen und der Qualitätssicherung (QA).

Sie sind auch für die Qualifizierung und Validierung der internen Tools verantwortlich. Zum Beispiel: CI-Server oder Versionskontrollsystem. Dies ermöglicht die Rückverfolgbarkeit des Produktionsprozesses.

Die Einführung eines Monitoringsystems ermöglicht jederzeit die Rückverfolgbarkeit aller Prozesse und Tätigkeiten.

Unsere Consultants Certified Professional Medical Software (CPMS) erstellen, implementieren, dokumentieren und pflegen das Qualitätssystem. Sie sind verantwortlich für die bestehende Validierungsstrategie in Abstimmung mit den WorkinWith-Kundenteams, um den Aufwand auf Kundenseite während der ERP-Implementierung zu minimieren und die Effizienz und Geschwindigkeit des Systems und der internen Prozesse zu optimieren. Sie setzen die Microsoft-Komponenten ein, um Lösungen zu liefern, die den Kundenanforderungen entsprechen.

Unsere WorkinWith-Kunden werden bei ihrem Wachstum mit GxP-Lösungen in der Cloud auf Azure und Office 365 unterstützt. Dabei werden die Vorteile der Cloud-Sicherheit genutzt, die den Schutz von Qualitäts- und Endnutzerdaten sicherstellt.